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文章来源：http://news.bioon.com/article/6704480.html

美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）疫苗產品Trumenba（B群腦膜炎球菌疫苗）近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會（EC）已批準Trumenba用于10歲及以上人群的主動免疫，預防由B群腦膜炎奈瑟菌（MenB）導致的侵襲性腦膜炎球菌病。青少年和年輕成年人是MenB疫苗接種的關鍵群體，近年來，這一群體中由MenB導致的腦膜炎球菌病風險正在逐漸升高。據估計，在歐洲，青少年和年輕成年人腦膜炎球菌病中，大約60%由MenB所致。Trumenba可由專業保健人員通過2針和3針免疫程序接種，這取決于個體對MenB的暴露風險和易感性。EC批準Trumenba是基于一項全球性臨床開發項目，該項目涉及超過2萬例青少年和成人，其中大約1.5萬例接受了Trumenba主動免疫。數據證實，Trumenba在機體內能夠有效誘導針對不同的MenB試驗菌株的保護性血清殺菌抗體反應，同時具有良好的耐受性。在臨床研究中，觀察到的最常見的不良反應為注射部位疼痛、紅腫、頭痛、乏力、寒顫、腹瀉、肌肉疼痛、關節疼痛和惡心。在美國方面，Trumenba于2014年10月首次獲得美國FDA批準上市，用于10-25歲人群的主動免疫，預防由MenB導致的侵襲性腦膜炎球菌病。Trumenba的獲批，是根據疫苗對美國4株MenB流行株產生的血清殺菌免疫反應，該疫苗對其他MenB菌株的有效性尚未證實。Trumenba是一種無菌混懸液，由2種來自于MenB的重組類脂化H因子結合蛋白（fHBP）的變異體組成，其中一種來自fHBP的A亞科（A5），另一種來自B亞科（B01）。fHBP是位于腦膜炎球菌表面的多種蛋白中的一種，可幫助細菌免于宿主免疫防御系統的攻擊。fHBP可分為2種在免疫學上不同的亞科，即A亞科和B亞科。接種Trumenba后，MenB對補體介導的抗體依賴性殺滅作用的易感性，依賴于細菌和疫苗fHBP的抗原相似性以及入侵的腦膜炎球菌表面上表達的fHBP的數量。與其他所有疫苗一樣，Trumenba可能無法在所有接種疫苗的個體中預防疾病。在不同地里地域，由B群腦膜炎球菌所導致的腦膜炎發病率也有所不同，因此難以評估該疫苗在某一特定國家內使用的有效性。由于腦膜炎球菌病的發病率很低，導致難以獲得臨床試驗所需的樣本量，因此無法對Trumenba進行安慰劑對照的臨床試驗。Trumenba獲得上市許可的依據是：人補體血清殺菌力試驗（hSBA）證實的免疫應答結果。在全球范圍內，大多數腦膜炎球菌病例是由6個血清群腦膜炎雙球菌引起，分別為：A，B，C，W，X，Y。在歐洲，大多數病例由B群菌株引起。腦膜炎球菌性病在所有年齡組內都有發病，但在1歲以內嬰兒、青少年以及老年人中，發病率最高。腦膜炎球菌病的早期癥狀可能會被誤解為感冒，該病可能在24小時內導致死亡，并可能引起永久性殘疾，嚴重并長久地影響患者的生活。雖然可進行抗生素治療，但約有10%-15%的患者會死亡；存活的青少年患者中，高達60%的患者會經歷顯著的生理和心理障礙。青少年仍然是疫苗接種的一個非常重要的群體，據估計，高達1/4的青少年可能為腦膜炎奈瑟菌的無癥狀攜帶者（asymptomaticcarrier）。疫苗是公共衛生領域最大的進步之一，可有效控制、消除或接近消除許多疫苗可預防的傳染性疾病。輝瑞的腦膜炎球菌疫苗組合產品，能夠預防5個血清群腦膜炎雙球菌（A，B，C，W，Y）引起的疾病。(生物谷Bioon.com）溫馨提示：87%用戶都在生物谷APP上閱讀，掃描立刻下載!天天精彩！

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